【来源：广东省药监局_市局动态】
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等法规要求，切实强化医疗器械安全全生命周期监管，近日，阳江市市场监督管理局联合市不良反应监测中心赴阳江市人民医院、阳江市中医院等开展医疗器械使用安全性监测工作。以提升医疗机构主体责任意识和风险防控能力为目标，系统推进监管效能提升。
在检查现场，通过对标《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等文件要求，听取两院医疗器械安全性监测专项汇报，重点了解监测体系运行机制、建设成效及科研转化成果。梳理近两年不良事件报告档案1814份，详细分析严重报告和严重比。讲解如何深入挖掘风险信号与《阳江市2025年医疗器械使用单位监督检查方案》《阳江市2025年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督专项检查计划》中的工作要求等，提升医疗器械使用安全性。
同时，阳江市市场监管局要求各医疗机构要进一步履行主体责任，加强领导重视，保障使用医疗器械产品安全有效：一是加强重视压紧责任。各医疗机构要提高政治站位，将安全监测压力传导至临床科室等业务单元，建立"岗位-科室-院级"三级责任清单。二是制定措施补齐短板。结合阳江市人民医院、阳江市中医院实际，制定行之有效的措施推动监测工作，加强沟通交流，学习其它地市在风险信号挖掘的先进经验，对监测中发现的问题和困难要及时研究解决。三是精准施策抓长效。聚焦医疗器械全流程管理，细化定期检查、检验、维护保养等环节标准，建立医疗器械全生命周期台账，并组织专题培训提升专业能力。严格落实“可疑即报”及问题整改闭环管理，强化工作主动性，切实推动全市医疗器械安全性监测工作更进一步。
下一步，阳江市市场监管局将重点开展"指导-自查-检查"监管闭环，结合医疗机构的自查反馈开展靶向式飞行检查，持续强化"源头严防、过程严管、风险严控"的监管导向，切实筑牢医疗器械安全屏障，为人民群众健康福祉提供坚实保障。（阳江市市场监督管理局供稿）
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