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太原市尖草坪区局开展医疗器械经营企业监督检查

0次浏览发布时间：2025-04-24 09:58:00

【来源：山西省药品监督管理局_基层动态】

为进一步提升医疗器械经营企业质量管理水平，筑牢医疗器械质量安全防线，切实保障人民群众用械安全，近日，太原市尖草坪区市场监管局组织执法人员对医疗器械经营企业开展了专项监督检查。

监督检查以经营第三类医疗器械经营企业为检查对象，重点检查资质是否齐全，是否存在有超范围经营情况，是否有相应质量管理制度、机构或人员，是否有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，是否建立有覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，质量记录内容是否真实、准确、完整和可追溯，经营产品是否具有合法医疗器械注册证，产品标签、说明书是否符合法律规定，医疗器械广告是否真实合法，是否能提供完善的售后服务，产品保修、退换货政策是否健全等内容。检查中坚持监管与宣传并重，针对企业薄弱环节和风险点，执法人员积极向企业宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，指导企业学通、学懂法律条文，督促经营者不断强化医疗器械质量安全意识和主体责任意识，守法诚信经营，为消费者营造安全放心的消费环境。

尖草坪区局将坚持“监管+服务”并重，通过常态化检查、培训指导等方式建立长效监管机制，持续加大重点品种、高风险产品的检查频次，严厉打击违法违规行为，推动医疗器械经营行业高质量发展，全力守护群众用械安全底线。

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