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石家庄四药一款创新药研发获重要进展新增多规格临床试验申请获批

0次浏览发布时间：2025-04-08 08:48:00

【来源：石家庄新闻网】

近日，石家庄四药集团自主研发的I类新药SYN045片迎来重要进展，新增3种不同规格(10mg、25mg及50mg)的临床试验申请获得国家药监局药审中心默示许可，标志着这一针对肺动脉高压的原创药物研发，进入剂量探索与临床方案优化的新阶段。

肺动脉高压是一种恶性肺血管疾病，会引发心脏右心室功能衰竭等严重并发症。2018年5月，国家卫生健康委等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》将肺动脉高压中最典型的特发性肺动脉高压纳入其中。目前，国内治疗肺动脉高压的药物主要依赖进口。

SYN045片是一款由四药自主研发的I类创新药。该项目启动以来，经过四药科研人员多年努力，目前临床前研究取得积极成果，该药物具有良好的靶点选择性、化合物活性、安全性。动物实验表明，其抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，适于实现口服长期给药，具有临床转化研究的潜力。2024年1月26日，SYN045取得国家药监局临床试验批准通知书。此次SYN045片新增3种不同规格可满足临床试验多样化需求，针对不同年龄段患者实现剂量梯度给药，进一步提升这一创新药的临床应用价值。

近年来，四药积极实施创新驱动发展战略，聚焦未被满足的临床需求，围绕创新药、短缺用药及罕见病用药领域集中优势力量开展科技攻关，着力前沿性、原创性、先导性、前瞻性基础研究，着力解决“卡脖子”技术难题，推进关键核心技术自主创新，加速完善创新药、改良型新药及高端复杂制剂的研发管线布局。

“创新是推动企业高质量发展的重要引擎。”该集团相关负责人表示，将充分运用产业政策机遇，依托石家庄生物医药产业优质生态，深化产学研用合作与资源整合，构建以科技创新为支撑、质效双提升、仿创结合的发展格局，加快跻身国内医药创新第一梯队。下一步，将持续研发如SYN045等更多契合中国人体质特点的创新药，更好造福人民健康，为服务健康中国建设作出应有贡献。（记者范玉蕾通讯员史建会）

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